L’11 giugno 2019 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE il Regolamento (UE) 2019/933 del 20 maggio 2019, relativo alla produzione di medicinali in deroga al CCP.
Le disposizioni sulla produzione in deroga entreranno in vigore il ventesimo giorno dopo la pubblicazione, ossia il 1° luglio 2019.

L’introduzione della produzione di medicinali in deroga al CCP è stata inserita nella strategia del mercato unico dell’UE, adottata nel 2015 allo scopo di rafforzare la competitività dei produttori europei di prodotti generici e biosimilari.

Di conseguenza, per i CCP richiesti negli Stati membri dell’UE a partire dal 1° luglio 2019 sarà legale:
– la produzione di ingredienti attivi e di medicinali corrispondenti ai fini dell’esportazione verso paesi terzi al di fuori dell’UE durante l’intero periodo di validità del CCP;
– la produzione e lo stoccaggio per l’ingresso nel mercato dell’UE al 1° giorno immediatamente dopo la scadenza del CCP, durante gli ultimi 6 mesi prima della scadenza del CCP.

In base al regime transitorio, la produzione in deroga non riguarderà i CCP concessi alla data del 1° luglio 2019.
Per i CCP depositati prima del 1 ° luglio 2019 ma che saranno concessi successivamente, la produzione in deroga diventerà applicabile solo dopo 3 anni, vale a dire dal 2 luglio 2022 in poi.

Per salvaguardare i titolari di CCP dagli abusi, i produttori di generici e biosimilari che desiderano fare affidamento sulla produzione in deroga devono notificare non solo gli uffici brevetti nazionali degli Stati membri in cui la produzione dovrebbe aver luogo, ma anche informare direttamente il titolare del CCP.